通知公告

尊敬的患者：

       春风送暖，健康同行。宝鸡市人民医院感染性疾病肝病科现启动一项“ 针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）”的新药临床研究，为接受熊去氧胆酸（UDCA）治疗后疗效不佳或不耐受的患者，提供免费使用在研新药的机会。

一、关于这项研究

       本研究全称为“一项评价CS0159在接受熊去氧胆酸（UDCA）治疗后疗效不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究”，是用于药品注册的III期临床试验，计划招募135例符合条件的PBC患者。

       试验药物：CS0159（法尼醇X受体FXR激动剂，未上市新药）；

       药物机制：通过激活FXR受体，降低胆汁酸合成、促进胆汁排出，抑制肝脏炎症与纤维化，预期在PBC治疗中具有独特优势；

       审批情况：已获国家药品监督管理局批准（通知书编号：2022LP01751），并通过本院伦理委员会审查，符合伦理要求。

二、入选条件

       如果您或家人满足以下条件，可进一步咨询评估：

       1.签署知情同意书时年龄在18–75岁之间，男女不限；

       2.符合原发性胆汁性胆管炎（PBC）诊断标准（至少满足以下 2 项）：

       碱性磷酸酶（ALP）>1.0×正常值上限（ULN）至少6个月；

       抗线粒体抗体（AMA）滴度阳性(免疫荧光检测>1:40或ELISA结果为M2阳性)或PBC特异性抗核抗体（ANA）阳性（SP100或GP210阳性)；

       记录的肝活检结果符合PBC特征。

       3.随机化前接受UDCA治疗≥6个月，服用稳定剂量≥3个月后疗效不佳，或因UDCA不耐受停用UDCA(随机化前≥3个月未使用UDCA)；

       4.筛选期实验室检查符合以下指标要求：

       ALP≥1.67×ULN

       ALT≤5×ULN

       AST≤5×ULN

       总胆红素（TB）≤2×ULN

       估算肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73m²

       国际标准化比值（INR）≤1.0×ULN

       血小板计数≥150×10⁹/L

       白蛋白≥35g/L

       白细胞计数≥3×10⁹/L

       中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/L

       糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%

       注：最终是否符合入选标准，需由研究医生结合您的全面体检结果综合评估。

三、参与研究可获得

       免费使用在研新药CS0159或对照药物；

       研究期间相关检查费用由申办方承担；

       专业医护团队全程随访与健康指导；

       获得针对PBC的规范化治疗管理。

四、咨询与报名

       如果您符合上述条件，或想了解更多信息，可联系我们的研究团队：

       研究科室：宝鸡市人民医院住院部（6号楼）4楼感染性疾病肝病科

       联系人：张老师

       电话：13772638641

温馨提示

       本研究为临床试验，参与前需充分了解研究内容与潜在风险，医生会为您详细解答疑问，您可自愿决定是否参与。

       愿我们携手共进，为肝脏健康保驾护航！